Homologación o reconocimiento del registro sanitario de medicamentos

 

Dra. Ana Gabriela Viquez Herrera

 

 

 

El decreto N˚ 43590-S publicado en la Gaceta el 30 de junio del 2022, entrará a regir a partir de enero del año 2023, mediante el cual el Ministerio de Salud podrá reconocer o homologar los registros sanitarios de medicamentos que han sido otorgados en los países que forman parte de ICH (Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano, según se indica en https://www.ich.org/page/members-observers , los miembros son:

 

• EMA (Comunidad Europea, Europa): para productos aprobados por procedimiento centralizado y descentralizado.

• FDA, Estados Unidos.

• MHLW/PMDA, Japón.

• Health Canadá, Canadá.

• Swissmedic, Suiza.

• ANVISA, Brasil.

• COFEPRIS, México.

• HSA, Singapur.

• MFDS, República de Corea.

• NMPA, China.

• SFDA, Arabia Saudita. 1) TFDA, Taipei China.

• TITCK, Turquía.

 

 

 

En este mismo documento se encuentran los requisitos y el procedimiento para realizar el trámite de homologación o reconocimiento para el registro sanitario de medicamentos.

 

 

 

Requisitos:

 

 

• Pago del arancel correspondiente

 

• Solicitud para el reconocimiento de registro, firmada y sellada por el profesional Responsable y el Titular o su representante Legal.

 

• Poderes debidamente legalizados que acrediten la representación legal y técnica, otorgados por el titular del medicamento, a favor de las personas físicas o jurídicas que residan en forma permanente en el país.

 

• Certificado de Producto Farmacéutico original, emitido por la Autoridad Reguladora ICH debidamente legalizado o apostillado, que incluya la fórmula cuali-cuantitativa, y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante. Cuando en el proceso de fabricación se involucren dos o más laboratorios, para la identificación de estos y certificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, deben incluirse los certificados de buenas prácticas para cada uno. En el caso de medicamentos biológicos, se deberá presentar el certificado de buenas prácticas de manufactura del fabricante o fabricantes de los principios activos.

 

• Declaración jurada suscrita por el representante legal del titular del medicamento en Costa Rica en donde confirme que el producto y las formas farmacéuticas que se registrarán corresponden a la fórmula cualitativa y cuantitativa, el material de empaque primario y secundario, las instalaciones de fabricación de los productos farmacéuticos terminados y de los principios activos, así como el resumen de las características del producto (monografía) son los aprobados por la Autoridad Reguladora ICH y cumplen con las condiciones de almacenamiento requeridas en el RTCA Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso Humano en su versión vigente, las condiciones del etiquetado establecidas en el RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso humano, en su versión vigente.

 

Adicionalmente o en Declaración aparte, para los productos sujetos a protección de datos de prueba o a vinculación de patente, se deberá cumplir lo establecido en el numeral 7 del Decreto Ejecutivo N° 39294-S del 23 de junio de 2015 "Reglamento "RTCR 470:2014 Productos Farmacéuticos, Medicamentos de Uso Humano. Disposiciones Administrativas para Bioequivalencia, Propiedad Intelectual, Medicamentos Homeopáticos y Registro Sanitario e Importación"

 

 

 

 

• El interesado presentará una copia del expediente completo junto con una declaración jurada suscrita por el representante legal del titular del medicamento en Costa Rica, donde indique que es contar con la información necesaria para realizar la vigilancia sanitaria posterior al reconocimiento.

 

• Los Planes de Minimización de Riesgos serán requeridos según la normativa nacional que expresamente los exija, en caso de que no se haya presentado con la copia del expediente.

 

• Estudio de estabilidad conforme al RTCA Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso Humano en su versión vigente, en caso de que la estabilidad se haya demostrado ante la Autoridad Reguladora ICH únicamente para zonas climáticas I, II o III. Este estudio debe ser actuado con el producto y el material de empaque aprobado ante la Autoridad Reguladora ICH.

 

• Etiquetas del envase/empaque primario, secundario e inserto en original o sus proyectos, conforme al RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano en su versión vigente.

 

 

Importante tomar en cuenta:

 

 

• Revisión exhaustiva de los requisitos establecidos ante la Autoridad Reguladora nacional

 

• Recordar que pese a que ya están registrados en otra autoridad, el Ministerio de Salud verifica los requisitos presentados.

 

• El Ministerio de Salud resuelve en un término de 30 días naturales emitiendo el respectivo documento.

 

• En caso de aprobación se asignará un código de reconocimiento, el cual se conservará al momento de la renovación, cuando proceda. Dicho código deberá incluirse en el etiquetado del producto, de la manera que se establece para el número de registro sanitario en el Reglamento Técnico Centroamericano de Productos Farmacéuticos, Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, en su versión vigente.

 

 

SRS (Servicios de Registros Sanitarios), asesora a fabricantes grandes, medianos y pequeños, ya sean nacionales o extranjeros, para lograr un proceso adecuado en los trámites de inscripción, renovación, homologación y reconocimiento o bien en modificaciones que se deseen realizar en los registros sanitarios. Nuestra experiencia nos hace los mejores.