Importancia de los requisitos de etiquetado en productos farmacéuticos /RTCA 11.01.02.04
Cindy Feng
EUno de los requisitos para las farmacéuticas es el cumplimiento del etiquetado de los producto que se comercializarán, para ello se establece un Reglamento Técnico, donde se describen los requisitos que deben de cumplir dichas etiquetas, enfocadas en los productos medicinales para uso humano comercializados en los países centroamericanos. Se define como etiquetado; “toda inscripción o leyenda que identifica al producto ya sea que se imprima, se adhiera o se grabe en el envase primario o secundario”. (Herrera Víquez et al., 2021, p. 45).
Según la forma farmacéutica el producto puede tener ya sea 1 ó 2 empaques, ambos tienen condiciones específicas a cumplir, sin embargo, el principal objetivo se basa en describir e identificar el compuesto, su uso correcto y evitar algún error de medicación, así como indicarle al usuario el adecuado manejo y almacenamiento del producto.
Cuando se habla del empaque primario, se refiere al material que se encuentra en contacto directo con el producto, con el fin de proteger a la forma farmacéutica del deterioro. Ahora si el producto solamente presenta un empaque primario, aquí es donde se deberá poner toda la información necesaria para el consumidor, se establece que como mínimo deberá de contener el nombre del principio activo en su denominación común internacional, nombre del laboratorio, número de lote, fecha de vencimiento, vía de administración, número de registro sanitario, y en caso de que solo tenga empaque primario se deberá de poner la forma farmacéutica, ahora es importante aclarar que, en el caso de poli fármacos, se puede omitir en el blíster los nombres de los principios activos, sin embargo, estos deben tener un empaque secundario. Mientras que el empaque secundario, como información mínima deberá de presentar la denominación del medicamento, así como el número de lote, fecha de vencimiento, forma farmacéutica y vía de administración, composición del producto y dosis, prevista para el No. de registro sanitario, su modalidad de venta; (ya sea de venta libre o bajo receta médica), nombre del laboratorio fabricante, país de origen y nombre de la empresa con su respectivo país. Dentro de este empaque también se deberán de incluir las leyendas especiales, donde una de las más importantes es establecer si es de uso pediátrico o bien se deberá indicar “mantener fuera del alcance de los niños”.
Se busca principalmente con esto, establecer la importancia que llega a tener el RTCA de etiquetado, donde
el paciente/usuario deberá de encontrar toda la información necesaria para un buen uso del medicamento,
permitiéndole conocer cuál es la acción terapéutica y su correcta dosificación.
La importancia entre el producto farmacéutico y el etiquetado van de la mano, a la hora de evitar errores
como sobredosificación, consumo vencido, producto erróneo, etc.
En conclusión, se establece que el envase/etiqueta forman parte integral del medicamento, se consideran
como un complemento que llega a garantizar la calidad, estabilidad y uso adecuado del producto, siendo por
esta misma razón que forman parte de las regulaciones sanitarias que se debe cumplir. (Herrera Víquez et al.,
2021, p. 52).
Bibliografía
Herrera Víquez, H., Gómez Casasola, K., Pacheco Molina, J. A., & Mora Román, J. J. (2021). REQUISITOS DE
ETIQUETADO DE LOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO EN CENTROAMÉRICA, EL CARIBE Y AMÉRICA DEL
SUR. REVISTA MÉDICA DE LA UNIVERSIDAD DE COSTA RICA, 14(2), 45
52. https://revistas.ucr.ac.cr/index.php/medica/article/view/44187/44317
Sistema Costarricense de Información Jurídica. (2011). Reglamento Técnico Centroamericano. Productos
farmacéuticos Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (RTCA
11.01.02:04). http://www.pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo.aspx?para
m1=NRTC&nValor1=1&nValor2=58413&nValor3=64716&strTipM=TC
Productos naturales
EUno de los requisitos para las farmacéuticas es el cumplimiento del etiquetado de los producto que se comercializarán, para ello se establece un Reglamento Técnico, donde se describen los requisitos que deben de cumplir dichas etiquetas, enfocadas en los productos medicinales para uso humano comercializados en los países centroamericanos. Se define como etiquetado; “toda inscripción o leyenda que identifica al producto ya sea que se imprima, se adhiera o se grabe en el envase primario o secundario”. (Herrera Víquez et al., 2021, p. 45).
Según la forma farmacéutica el producto puede tener ya sea 1 ó 2 empaques, ambos tienen condiciones específicas a cumplir, sin embargo, el principal objetivo se basa en describir e identificar el compuesto, su uso correcto y evitar algún error de medicación, así como indicarle al usuario el adecuado manejo y almacenamiento del producto.
Cuando se habla del empaque primario, se refiere al material que se encuentra en contacto directo con el producto, con el fin de proteger a la forma farmacéutica del deterioro. Ahora si el producto solamente presenta un empaque primario, aquí es donde se deberá poner toda la información necesaria para el consumidor, se establece que como mínimo deberá de contener el nombre del principio activo en su denominación común internacional, nombre del laboratorio, número de lote, fecha de vencimiento, vía de administración, número de registro sanitario, y en caso de que solo tenga empaque primario se deberá de poner la forma farmacéutica, ahora es importante aclarar que, en el caso de poli fármacos, se puede omitir en el blíster los nombres de los principios activos, sin embargo, estos deben tener un empaque secundario. Mientras que el empaque secundario, como información mínima deberá de presentar la denominación del medicamento, así como el número de lote, fecha de vencimiento, forma farmacéutica y vía de administración, composición del producto y dosis, prevista para el No. de registro sanitario, su modalidad de venta; (ya sea de venta libre o bajo receta médica), nombre del laboratorio fabricante, país de origen y nombre de la empresa con su respectivo país. Dentro de este empaque también se deberán de incluir las leyendas especiales, donde una de las más importantes es establecer si es de uso pediátrico o bien se deberá indicar “mantener fuera del alcance de los niños”.
Se busca principalmente con esto, establecer la importancia que llega a tener el RTCA de etiquetado, donde
el paciente/usuario deberá de encontrar toda la información necesaria para un buen uso del medicamento,
permitiéndole conocer cuál es la acción terapéutica y su correcta dosificación.
La importancia entre el producto farmacéutico y el etiquetado van de la mano, a la hora de evitar errores
como sobredosificación, consumo vencido, producto erróneo, etc.
En conclusión, se establece que el envase/etiqueta forman parte integral del medicamento, se consideran
como un complemento que llega a garantizar la calidad, estabilidad y uso adecuado del producto, siendo por
esta misma razón que forman parte de las regulaciones sanitarias que se debe cumplir. (Herrera Víquez et al.,
2021, p. 52).
Bibliografía
Herrera Víquez, H., Gómez Casasola, K., Pacheco Molina, J. A., & Mora Román, J. J. (2021). REQUISITOS DE
ETIQUETADO DE LOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO EN CENTROAMÉRICA, EL CARIBE Y AMÉRICA DEL
SUR. REVISTA MÉDICA DE LA UNIVERSIDAD DE COSTA RICA, 14(2), 45
52. https://revistas.ucr.ac.cr/index.php/medica/article/view/44187/44317
Sistema Costarricense de Información Jurídica. (2011). Reglamento Técnico Centroamericano. Productos
farmacéuticos Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (RTCA
11.01.02:04). http://www.pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo.aspx?para
m1=NRTC&nValor1=1&nValor2=58413&nValor3=64716&strTipM=TC
