BLOG RTCA Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso Humano
Ivonne Solano
En este espacio hablaremos acerca de la importancia del RTCA de Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso Humano. Este reglamento técnico centroamericano nos ayuda a entender cuáles son los parámetros que debe cumplir un producto farmacéutico para poder obtener un registro sanitario, lo cuales son parámetros estrictamente definidos o bien un rango en cada un de ellos para el cumplimiento del estudio.
Es importante cumplir con ciertos requerimientos como, por ejemplo, identificar la zona climática donde se desarrollará dicho estudio que para el caso de Costa Rica y la mayoría de países de Centroamérica sería la zona climática IV4 con una humedad relativa de 75% - + 5% y una temperatura de 30°C +-2°C.
Como ejemplo de algunos parámetros importantes que se deben indicar en este protocolo de estudio de estabilidad es importante tomar en cuenta que van a depender del tipo de producto y su forma farmacéutica, por ejemplo para una solución isotónica en inhalador se destacan llenado mínimo, numero total de descargas por envase, pH, velocidad de descarga, prueba de fuga, cantidad descargada, la identificación de los principios activos en el producto, el porcentaje de principio activo en la rotulación del producto entre otros. .
Con lo que respecta el encabezado de lo que sería el protocolo de estudio de estabilidad, este debe indicar: nombre
del producto y su respectivo nombre comercial (si aplicase), fecha de fabricación del producto, fecha de inicio del
estudio, No. de lote, tipo de lote, nombre del fabricante y país fabricante, laboratorio responsable de la realización
del estudio en caso de que no sea el mismo que fabrico el producto en estudio, etc
.
Bibliografía
(S/f). Recuperado el 20 de marzo de 2023, de http://file:///C:/Users/Alexa%20Leon/Desktop/Farmacia/2.%20Presentacion%20AR.pdf
BLOG RTCA Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso Humano
En este espacio hablaremos acerca de la importancia del RTCA de Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso Humano. Este reglamento técnico centroamericano nos ayuda a entender cuáles son los parámetros que debe cumplir un producto farmacéutico para poder obtener un registro sanitario, lo cuales son parámetros estrictamente definidos o bien un rango en cada un de ellos para el cumplimiento del estudio.
Es importante cumplir con ciertos requerimientos como, por ejemplo, identificar la zona climática donde se desarrollará dicho estudio que para el caso de Costa Rica y la mayoría de países de Centroamérica sería la zona climática IV4 con una humedad relativa de 75% - + 5% y una temperatura de 30°C +-2°C.
Como ejemplo de algunos parámetros importantes que se deben indicar en este protocolo de estudio de estabilidad es importante tomar en cuenta que van a depender del tipo de producto y su forma farmacéutica, por ejemplo para una solución isotónica en inhalador se destacan llenado mínimo, numero total de descargas por envase, pH, velocidad de descarga, prueba de fuga, cantidad descargada, la identificación de los principios activos en el producto, el porcentaje de principio activo en la rotulación del producto entre otros. .
Con lo que respecta el encabezado de lo que sería el protocolo de estudio de estabilidad, este debe indicar: nombre
del producto y su respectivo nombre comercial (si aplicase), fecha de fabricación del producto, fecha de inicio del
estudio, No. de lote, tipo de lote, nombre del fabricante y país fabricante, laboratorio responsable de la realización
del estudio en caso de que no sea el mismo que fabrico el producto en estudio, etc
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Bibliografía
(S/f). Recuperado el 20 de marzo de 2023, de http://file:///C:/Users/Alexa%20Leon/Desktop/Farmacia/2.%20Presentacion%20AR.pdf
